美国FDA对医疗器械境外临床研究数据的接受准则
小伙伴们可能都发现了，美国FDA是个耿直boy，在它发布的众多指导原则和文章中，常常不厌其烦的反复重复这句话或这个意思，“由于美国的审查标准是合理确保产品的安全和有效性，而大多数其他国家是使用一种安全和性能标准，因此美国的上市标准通常需要收集更多的临床数据，并进行更大规模的临床研究”。此言一出，友谊的小船说翻就翻。
那么这位武功绝顶又耿直的“欧阳锋”型监管选手，对于在别人家完成的临床试验结果接受吗？
年4月22日，美国FDA器审中心与生物制品审评中心联合发布《接受医疗器械境外临床研究指导原则草案》（AcceptanceofMedicalDeviceClinicalDatafromStudiesConductedOutsidetheUnitedStates，DraftGuidanceforIndustryandFoodandDrugAdministrationStaff）。这个指导原则草案是关于美国FDA对支持医疗器械上市前申请的境外临床研究数据的接受准则，归纳了美国FDA对境外临床研究审查的北京专业治疗白癜风医院北京看白癜风最专业的医院